510 K
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FDA510(k)是什么认证？ - 知乎
Nov 5, 2023 · 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
Zhihu.comFDA 510k到底需要多少提交费？官费可以减免吗？ - 知乎
Fda510(k) 2类产品注册: 510k文件辅导费(含美代+注册服务费）+测试费用（根据产品不同测试费用也不一样，以具体产品为准。 2024年FDA注册官费为7653美金，2024年510K评审费21760美金，小企业申请5440美金（2023年销售额不满3000万美金的企业，需要提供证明）。
Zhihu.com医疗器械FDA注册和510K注册二者之间是什么关系，区别是什 …
一般来说，较低风险的产品只需要进行基本的FDA注册，而较高风险的产品则需要提交更详细的申请，包括510(k)申请。 如果新的医疗器械与市场上已经存在的、经过FDA批准的相似器械在预期用途、技术特性、安全性与有效性等方面具有实质性等同（substantially equivalent），那么该新产品需要提交510(k)申请。
Zhihu.com海外顾问帮｜fda510k是什么认证？ - 知乎
Jan 29, 2024 · fda 510(k) 是向 fda 提交的上市前提交文件，旨在证明即将上市的器械至少与无需上市前批准 (pma) 的合法上市器械一样安全有效，即实质上等效。 510(k) 提交者必须将其设备与一种或多种类似的合法销售设备进行比较，并提出并支持其实质等同性声明。
Zhihu.comFDA 510k认证是什么意思? - 知乎
Apr 17, 2023 · 企业申请510(k)成功率，要领往往在于：其第三方咨询公司是否具备丰厚扎实的510(k)实操经验、擅长510(k)检测的实验室、提供全程系统的510(k)申请，这也是缩短申请时间、提高过审概率的关键所在！ >>欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械资讯不迷路！
Zhihu.com510k有哪几种类型求普及？ - 知乎
传统510（k）是21 CFR 807中规定的原始、完整的申请。特殊510（k）和简化510（k）申请作为备选申请途径。FDA指南文件《新的510（k）格式-上市前通告证明实质性等同的替代途径-最终指南（1998年3月）》清楚地描述了在适当的情况下可用于证明实质性等同的两种替代
Zhihu.com在FDA的510（k）Premarket Notification中查到的医疗器械怎么判 …
特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可的现有器械发生变更后，可供生产企业选择的提交、审查和批准途径。换言之，便是FDA的变更程序。 制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助决策是否提交特殊510(k)的5种逻辑方案”。
Zhihu.com美国FDA510K认证和FDA注册区别 - 知乎
在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
Zhihu.com510K - 知乎
Apr 3, 2021 · FDA 510(k)的预市场通知作为医疗器械上市前的一项重要合规程序，对医疗器械公司至关重要。本报告通过对2013年至2023年间510(k)提交的数据进行深入分析，旨在揭示行业发展的关键趋势，为医疗器械合规咨询服务公司提供市场动态洞察，助力其业务决策和市场定位。
Zhihu.comFDA 注册是否意味着产品有效？ - 知乎
Mar 24, 2015 · 510(k) exempt的情况就是不需要提交510(k)申请，生产商只需要做device listing和establishment registration.通常一年renewal一次，交钱，更新产品最基本的信息。 但是生产商或者进口商还是要保证产品本身需要满足FDA的各项相关要求，其中包括，保证产品安全以及有效。
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